Należyta jakość wyników badania laboratoryjnego decyduje o ich użyteczności diagnostyczno-klinicznej. Jakość badania laboratoryjnego dotyczy cech analitycznych wyniku badania i określa jego wiarygodność i zgodność w granicach przyjętego zakresu błędu dopuszczalnego. Diagnosta laboratoryjny dokonuje oceny jakości analitycznej wyniku badania laboratoryjnego poprzez właściwą interpretację wyników kontrolnych w ramach prowadzonej wewnątrz- i zewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości, opartej o określone i znane zasady jej prowadzenia, zgodnie z aktualną wiedza opartą na dowodach naukowych i z należytą starannością.
źródło: http://www.diagnostykalaboratoryjna.eu/journal/DL_1_2011._str_45-50.pdf
diagnostyka laboratoryjna Journal of Laboratory Diagnostics
2011 • Volume 47 • Number 1 • 45-50
Kontrola jakości • Quality Control
Kontrola jakości w medycznym laboratorium
diagnostycznym – stan aktualny a perspektywy
The control of quality in medical diagnostics laboratory- current
condition and perspectives
Ewa Świątkowska
Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki, Łódź
Streszczenie
Należyta jakość wyników badania laboratoryjnego decyduje o ich użyteczności diagnostyczno-klinicznej. Jakość badania laboratoryjnego dotyczy cech analitycznych wyniku badania i określa jego wiarygodność i zgodność w granicach przyjętego zakresu błędu dopuszczalnego. Diagnosta laboratoryjny dokonuje oceny jakości analitycznej wyniku badania laboratoryjnego poprzez właściwą interpretację wyników kontrolnych w ramach prowadzonej wewnątrz- i zewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości, opartej o określone i znane zasady jej prowadzenia, zgodnie z aktualną wiedza opartą na dowodach naukowych i z należytą starannością. Te właśnie zasady regulują przepisy prawne wynikające z ustawy o diagnostyce laboratoryjnej i pozostałych aktów wykonawczych do ustawy – a w szczególności rozp. MZ z 23.03.2006 r w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz.U.06.61.435 z późn. zm.) Dlatego też tak istotnym problemem jest tworzenie systemów zarządzania jakością w medycznych laboratoriach diagnostycznych jak również w niedalekiej przyszłości wypracowanie zasad krajowego systemu oceny jakości pracy medycznych laboratoriów diagnostycznych (np. licencjonowanie) w trosce o dobro pacjentów.
Słowa kluczowe: diagności laboratoryjni, jakość, kontrola jakości, zapewnienie jakości, system oceny
Uwarunkowania prawne
Samorząd zawodowy diagnostów laboratoryjnych skupia osoby wykonujące ten zawód w medycznych laboratoriach diagnostycznych. Utworzony został w oparciu o ustawę o diagnostyce laboratoryjnej z 27 lipca 2001 r., której podstawę prawną stanowi art. 17 ust.1 Konstytucji RP, dopuszczający tworzenie samorządów zawodowych na drodze ustawy, …” jako podmiotów reprezentujących osoby wykonujące
zawód zaufania publicznego i stanowiących pieczę nad należytym wykonywaniem tego zawodu w granicach interesu publicznego i dla jego ochrony”. Samorząd zawodowy jest więc zrzeszeniem osób fizycznych wykonujących określoną działalność zawodową osobiście.
Nieodłącznymi cechami osób wchodzących w skład samorządu zawodowego są dwa rodzaje umiejętności:
-
zdolność zawodowa tzn. przygotowanie do wykonywania
tego zawodu na równi z innymi członkami samorządu, -
zdolność do wykonywania zawodu na poziomie i w zakresie, który może być uznany za wystarczający, aby spełniał kryteria zawodu zaufania publicznego.
Owe kryteria to przede wszystkim profesjonalizm zawodowy i doświadczenie zawodowe, przestrzeganie norm deontologicznych oraz kierowanie się w działalności zawodowej interesem osób korzystających ze świadczonych usług (w tym wypadku naszych pacjentów), które obdarzają nas świadczeniodawców zaufaniem. Dodatkowo osobom wykonującym zawód zaufania publicznego stawiany jest wymóg posiadania bardzo wysokich, nienarzucanych z zewnątrz wymogów etycznych, tradycyjnie kształtowanych przez własne środowisko zawodowe. Każdy samorząd zawodowy posiada nadane upoważnienia ze strony państwa do użycia władzy i przymusu zewnętrznego w sprawach dotyczących:
- obligatoryjnej przynależności w przypadku wykonywania określonego zawodu,
- dopuszczenia do wykonywania zawodu i prowadzenia rejestru osób posiadających prawo wykonywania zawodu,
- reprezentowania interesów tego zawodu wobec władz państwa,
- nadzoru nad należytym wykonywaniem zawodu,
- czuwania nad etyką wykonywania zawodu,
- doskonalenia zawodowego,
- orzekania w zakresie odpowiedzialności zawodowej.
Grupy osób wykonujących różne zawody medyczne jak lekarze, pielęgniarki i położne, aptekarze, to również wspólnota osób, które ukończyły określony typ studiów zawodowych, dających im podstawy wiedzy o funkcjonowaniu organizmu człowieka oraz przygotowanie do pracy z ludźmi i dla ludzi.
Trochę inaczej wygląda to w naszym samorządzie, ponieważ diagnostami są osoby, które ukończyły różne studia: medyczne, uniwersyteckie a nawet techniczne. Taka różnorodność powinna być naszym wyróżnikiem i być pomocna w wykonywaniu różnych czynności diagnostyki laboratoryjnej w laboratoriach medycznych. Ale czy tak jest faktycznie?
Do czasu powstania samorządu zawodowego nadzór nad funkcjonowaniem medycznych laboratoriów diagnostycznych pełnił konsultant krajowy wraz z zespołem konsultantów wojewódzkich.
Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej dała podstawy prawne określenia zasad i warunków wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w medycznym laboratorium diagnostycznym (MLD), zasady i warunki wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego oraz zasady organizacji samorządu
diagnostów laboratoryjnych. Przez kolejne lata powstawały akty prawne (głównie rozporządzenia wykonawcze Ministra Zdrowia) regulujące w/w działania i stanowiące podstawowe wymogi i standardy jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych jak również dające podstawy do podnoszenia kwalifikacji diagnostów laboratoryjnych poprzez odbywanie specjalizacji. Bieżące regulacje prawne w postaci obowiązujących ustaw i rozporządzeń MZ a odnoszące się zarówno do podnoszenia kwalifikacji zawodowych diagnosty laboratoryjnego drogą wyboru spośród 13 specjalizacji kierunkowych, sposobu
wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej jak i do zasad funkcjonowania MLD, nakładają na osoby wykonujące zawód diagnosty laboratoryjnego obowiązek ich przestrzegania w codziennej praktyce gdyż jako akty normatywne są one bezwzględnie wiążące zarówno dla diagnostów laboratoryjnych jak dla kierowników jednostek, w których funkcjonują MLD. Odstępstwo od zasad w nich określonych
może skutkować odpowiedzialnością prawną.Wszystkie te regulacje prawne były potrzebne środowisku
diagnostów laboratoryjnych i powinny zostać przyjęte ze zrozumieniem, dając bezpieczne podstawy prawne do wykonywania przez diagnoste laboratoryjnego zawodu zaufania publicznego. Niestety, okazuje się że przepisy prawne, które powinny zwiększać nasze poczucie bezpieczeństwa wykonywania zawodu przez część naszego środowiska zostały przyjęte z niechęcią. Ani diagności ani nasze otoczenie nie zrozumieli doniosłości tego faktu i jego konsekwencji. Część środowiska diagnostów nie rozumie, że państwo oddało w nasze ręce pieczę nad sposobem realizowania zawodu czyli wykonywaniem czynności diagnostyki laboratoryjnej z należytą starannością, jednocześnie zdejmując ten obowiązek ze swoich barków. Mając umocowanie w zapisach ustawy o diagnostyce organem, który może i powinien
sprawdzać i oceniać w jaki sposób diagności realizują zapisy ustawy, inne prawne przepisy wykonawcze, zapisy kodeksu etyki i zasady profesjonalizmu w zawodzie jest Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych (KRDL) i jej organ jakim jest Zespół Wizytatorów KRDL.
Art.35 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej (Dz.U.04.144. 1529)określa zadania samorządu zawodowego diagnostów laboratoryjnych, a w szczególności :
- sprawowanie nadzoru nad należytym wykonywaniem
czynności diagnostyki laboratoryjnej - reprezentowanie diagnostów laboratoryjnych oraz ochrona ich interesów zawodowych
- działanie na rzecz stałego podnoszenia kwalifikacji zawodowych przez diagnostów laboratoryjnych
- udział w ustalaniu standardów i zasad oceny pracy w diagnostyce laboratoryjnej
- integrowanie środowiska diagnostów laboratoryjnych
- prowadzenie badań w zakresie ochrony zdrowia.”
Te zapisy w ustawie dają naszemu samorządowi zawodowemu delegację prawną do kontroli i oceny sposobu wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej przez członków samorządu – diagnostów laboratoryjnych w medycznych laboratoriach diagnostycznych.
Jak wynika z naszej praktyki wizytacyjnej znajomość obowiązujących przepisów prawnych w środowisku diagnostów laboratoryjnych jest bardzo niska i faktycznie obowiązujące przepisy prawne, które powinny ułatwiać nam w codziennej praktyce wykonywanie zawodu, stanowią dla części naszego środowiska znaczną przeszkodę w funkcjonowaniu na zasadzie zupełnej dowolności.
Adres do korespondencji:
Ewa Świątkowska
Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
93-338 Łódź, ul. Rzgowska 281/289
e-mail: swiewwa@wp.pl
Zaakceptowano do publikacji: 02.01.2011
